Біотехнологічні препарати — ЛП, отримані шляхом використання біологічних об’єктів (мікроорганізмів, клітин і тканин людей, рослин, тварин, клітин комах і ссавців, гібридомних клітин, дріжджів, генно-інженерних штамів мікроорганізмів, моноклональних антитіл, ДНК, РНК) та спеціальних технологічних процесів (культивування, ферментації, біотрансформації, екстракції тощо). Біологічні об’єкти, в свою чергу, отримують методами селекції, клітинної та генної інженерії.
До біотехнологічних препаратів відносять: антибіотики, вітаміни, гормони, ферменти, ліпіди, полісахариди, органічні кислоти, амінокислоти, алергени, антигени, препарати з крові та плазми людини, а також вакцини, цитокіни, імуномодулятори, імуностимулятори, імунодепресанти, імунні сироватки, імуноглобуліни, пробіотики, інтерферони, інтерлейкіни та ін.
Використовують біотехнологічні препарати для лікування, профілактики і діагностики різних захворювань, виготовляють у вигляді різних дозованих лікарських форм та недозованих препаратів (в упаковках великої ємності in bulk), біологічних агентів або у вигляді стандартних зразків. Останні поділяють на міжнародний зразок, державний (галузевий) стандартний зразок, стандартний зразок підприємства. Біотехнологічні препарати не можуть бути відтвореними, тобто генериками і, відповідно, реєструватися за скороченою процедурою. При реєстрації біотехнологічних препаратів враховуються їх біологічні властивості (реактогенність, імуногенність, клініко-епідеміологічна ефективність, біологічна та біотехнологічна специфічність, біотехнологічна ефективність, біосумісність, біоспецифічність, генетична детермінованість ефективності, відповідність належним практикам виробництва, дистрибуції, лабораторного контролю, клінічного застосування та зберігання), і тому реєстрація не повинна бути ідентичною процедурі реєстрації ЛП.
Глик Б., Пастернак Дж. Молекулярная биотехнология. Принципы и применение. — М., 2002; Елинов Н.П. Основы биотехнологии. — СПб, 1995; Прищеп Т.П., Чучалин В.С., Зайков К.Л. Основы фармацевтической биотехнологии. — Ростов-на-Дону, 2006; Основы биотехнологии / Под ред. Т.А. Егорова, С.М. Клунова, Е.А. Живухина. — М., 2005.